اعلی درجے کے علاج جیسے سیل اور جین تھراپی کی منظوری کے عمل کی اصلاح کی توقع کی جاتی ہے
حالیہ برسوں میں ، بایومیڈیکل ٹکنالوجی کی تیز رفتار ترقی کے ساتھ ، جدید طبی شعبے میں جدید علاج جیسے سیل اور جین تھراپی (سی جی ٹی) گرم موضوعات بن چکے ہیں۔ پچھلے 10 دن کے دوران پورے نیٹ ورک کے اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ مختلف ممالک میں ریگولیٹرز ان جدید علاج معالجے کے آغاز کو تیز کرنے کے لئے منظوری کے عمل کو فعال طور پر بہتر بنا رہے ہیں۔ یہ مضمون موجودہ گرم موضوعات اور پالیسی کے رجحانات کا تجزیہ کرنے کے لئے ساختی اعداد و شمار کو یکجا کرے گا۔
1. ایک عالمی گرم ، شہوت انگیز عنوان انوینٹری (اگلے 10 دن کے بعد)
| درجہ بندی | گرم عنوانات | مباحثہ کا حجم (10،000) | بنیادی طور پر ممالک/خطوں پر توجہ دیں |
|---|---|---|---|
| 1 | ایف ڈی اے کار-ٹی تھراپی کے لئے توسیعی اشارے کی منظوری میں تیزی لاتا ہے | 28.5 | ریاستہائے متحدہ ، یورپی یونین |
| 2 | چین کا این ایم پی اے جین تھراپی کے لئے کلینیکل رہنما خطوط پر رائے مانگنے کے لئے مسودہ جاری کرتا ہے | 19.2 | چین ، ایشیا |
| 3 | یوروپی یونین میں پہلی CRISPR جین میں ترمیم کرنے والی تھراپی کی منظوری دی گئی ہے | 15.8 | دنیا بھر میں |
| 4 | جاپان پی ایم ڈی اے نے تخلیق شدہ دوائیوں کی مصنوعات کے لئے منظوری کے راستے کو آسان بنایا ہے | 12.3 | جاپان ، ایشیا پیسیفک |
2. منظوری کے عمل کی اصلاح میں کلیدی پیشرفت
1.یو ایس ایف ڈی اے نیوز: ایف ڈی اے نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ وہ "ریجنریٹو میڈیسن (RMAT) میں ایڈوانسڈ تھراپی (RMAT)" کی شناخت کو بڑھا دے گا ، جس سے ابتدائی طبی اعداد و شمار کو تیز رفتار منظوری کی حمایت کرنے کی اجازت ہوگی۔ اعداد و شمار کے مطابق ، 2023 میں RMAT چینل کے ذریعہ 7 سی جی ٹی مصنوعات کی منظوری دی گئی ہے ، جو 2022 کے مقابلے میں 40 ٪ کا اضافہ ہے۔
2.چین کی پالیسی کی پیشرفت: "جین تھراپی مصنوعات کی کلینیکل ریسرچ اور ترقی کے لئے تکنیکی رہنما اصول (تبصرے کے لئے مسودہ)" پہلی بار این ایم پی اے کے ذریعہ جاری کردہ:
3.یوروپی یونین کے نئے قواعد و ضوابط کی جھلکیاں: EMA نے "پرائم پروگرام" کا ایک اپ گریڈ ورژن لانچ کیا ، جس میں جین تھراپی کے جائزے کے چکر کو 210 دن سے 150 دن تک مختصر کیا گیا ، اور ماہر مشاورت کے لئے تیز رفتار ردعمل کا طریقہ کار قائم کیا گیا۔
3. صنعت کے اثرات کے اعداد و شمار کا تجزیہ
| انڈیکس | 2021 | 2022 | 2023 (پیشن گوئی) |
|---|---|---|---|
| عالمی سی جی ٹی کلینیکل ٹرائلز کی تعداد | 1،892 | 2،317 | 2،800+ |
| اوسط منظوری کا وقت (مہینہ) | 18.2 | 14.7 | 12.0 |
| ممالک کی مدد کے لئے پالیسیوں کی تعداد | 32 | 47 | 55+ |
4. ماہر خیالات اور صنعت کا آؤٹ لک
1.ٹیکنالوجی سے چلنے والی منظوری میں اصلاحاتاسٹینفورڈ یونیورسٹی میڈیکل سنٹر ، ڈاکٹر اسمتھ نے کہا ، "اے آئی سے تعاون یافتہ کلینیکل ٹرائل ڈیٹا تجزیہ ریگولیٹرز کو افادیت کے مزید لچکدار ثبوتوں کو قبول کرنے کی اجازت دیتا ہے۔"
2.حفاظت اور رفتار کو متوازن کرنا: چائنا فارماسیوٹیکل ریویو سینٹر کے ماہرین نے اس بات پر زور دیا: "اصلاح کے معیار کو کم کرنا نہیں ، بلکہ 'متحرک GMP سرٹیفیکیشن' جیسے جدید میکانزم کے ذریعہ مکمل زندگی سائیکل کی نگرانی حاصل کرنا ہے۔"
3.مستقبل کے رجحان کی پیش گوئی:
5. کارپوریٹ جوابی تجاویز
1. ابتدائی مواصلات کا طریقہ کار قائم کریں اور تشخیص سے پہلے کے مواقع سے فائدہ اٹھائیں
2. حقیقی دنیا کے ثبوت (RWE) نسل کی صلاحیت میں سرمایہ کاری کریں
3. علاقائی اختلافات پر توجہ دیں ، جیسے جین میں ترمیم کے اخلاقی جائزے کے لئے چین کی خصوصی ضروریات
بڑھتی ہوئی عالمی ریگولیٹری ہم آہنگی کے ساتھ ، سیل اور جین تھراپی کی مصنوعات کے لئے مارکیٹ کرنے کا اوسط وقت 2025 تک 8-10 ماہ تک کم کردیا جائے گا ، جو نایاب بیماریوں اور کینسر کے مریضوں کے علاج کی رسائ کو نمایاں طور پر بہتر بنائے گا۔ صنعت کو پالیسی میں تبدیلیوں پر دھیان دینے اور اسٹریٹجک ڈویلپمنٹ ونڈو کو سمجھنے کی ضرورت ہے۔
ur
